2024 年 5 月，公司迎來了一個重要的里程碑——以 FDA 標準成功接受了日本住友制藥株式會社的正式審計。這不僅是公司發(fā)展中的重大突破，更是邁向國際市場的關(guān)鍵一步。

        本次審計的項目是原料藥中間體的生產(chǎn)場地、工藝核查及質(zhì)量體系運行。為了迎接這次審計，公司各部門從去年就開始緊鑼密鼓地籌備。從設(shè)備確認、場地選擇到工藝篩選、檢驗方法學(xué)開發(fā)，再到規(guī)程建立和最終工藝驗證及提交資料，歷經(jīng)數(shù)月的努力。在原料車間新生產(chǎn)區(qū)域完成的產(chǎn)品，無論是過程控制還是產(chǎn)品質(zhì)量，都達到了上游公司的標準要求，成功完成了臨床二期制劑的研發(fā)。

        日本住友制藥株式會社實力不容小覷。它由兩家公司的醫(yī)藥事業(yè)部合并而成，致力于擴充藥品研究開發(fā)體制，在歐美設(shè)有分公司，在中國北京、上海也成立了辦事處，建立起了國際臨床研究開發(fā)體制。其旗下的子公司大日本制藥公司在全球擁有多個分支機構(gòu)，科技研發(fā)技術(shù)領(lǐng)先，員工眾多，營業(yè)額可觀，產(chǎn)品豐富多樣，在眾多疾病領(lǐng)域不斷創(chuàng)新研發(fā)。此次合作的產(chǎn)品是新型抗腫瘤藥物，已完成臨床二期開發(fā)階段。目前，住友制藥正積極向國家藥品監(jiān)督管理局申請并進行臨床研究，準備將治療小細胞肺癌的全身化療藥物和治療精神分裂癥等藥物引入中國市場。

        為了確保審計順利通過，公司精心籌劃，夯實基礎(chǔ)，開拓視野。在醫(yī)藥行業(yè)不斷變化、新政層出不窮的背景下，傳統(tǒng)生產(chǎn)營銷模式已不再占據(jù)優(yōu)勢，尋求海外市場和新型研發(fā)成為企業(yè)未來發(fā)展的重點。此次接受審計，對公司技術(shù)管理人員來說是一次實地觀摩、開拓視野的好機會。公司質(zhì)量部牽頭，組織各相關(guān)部門的技術(shù)負責(zé)人和骨干成立了審計專項迎檢小組，解讀相關(guān)法規(guī)要求，圍繞藥品質(zhì)量管理體系運行、共線生產(chǎn)管理及清潔驗證、質(zhì)量評審策略、計算機化系統(tǒng)驗證、產(chǎn)品工藝管理實踐及質(zhì)量監(jiān)控要點等關(guān)鍵環(huán)節(jié)制定詳實執(zhí)行計劃，確保每個細節(jié)都不被遺漏。藥品生產(chǎn)是藥品全生命周期監(jiān)管的關(guān)鍵和風(fēng)險環(huán)節(jié)，質(zhì)量體系的有效運行、管理人員技術(shù)力量的夯實以及經(jīng)驗的累積，是藥企生存和突破的重要保障。本次接受國外企業(yè)審計，正是公司尋求轉(zhuǎn)變和歷練的絕佳機會，既是籌劃又是學(xué)習(xí)，能有效滿足公司現(xiàn)有技術(shù)力量的需求，提升技術(shù)人員對國外法規(guī)及迎檢的適應(yīng)性。

        現(xiàn)場審計過程緊張而高效。審計組成員包括多位來自日本本土住友制藥的專員，如 QA 主管、生產(chǎn)主管、項目主管、審計主管等，美國分公司的線上審計組長以及國內(nèi)中間商的專業(yè)化學(xué)博士日文翻譯、英文翻譯和中間商技術(shù)團隊，陣容龐大且具有豐富的國際檢查經(jīng)驗。審計過程線上線下同時進行，日語、英語兼顧，檢查緊湊時效高。公司審計小組成員全程配合，審計包括 QC 實驗室、生產(chǎn)現(xiàn)場、倉儲等公輔設(shè)施等多條主線，并伴有軟件實時跟蹤檢查。檢查現(xiàn)場嚴格按照國際檢查流程和方案執(zhí)行，從首次會議到現(xiàn)場檢查再到結(jié)果匯總反饋，整個過程非常仔細。每到一處都有眾多問題被提出，對真實性和實踐性的追尋挑戰(zhàn)極高，從閥門操作到取樣編號等細節(jié)都進行詳實問詢和記錄。現(xiàn)場技術(shù)人員求知若渴，敢于提問，每一個檢查結(jié)束后都會及時總結(jié)問題、復(fù)盤交流、整理紀要并匯報檢查情況和交流心得，嚴肅的檢查現(xiàn)場充滿了濃厚的學(xué)習(xí)氛圍。

        本次審計的順利完成意義重大。為期兩天的國外審計在友好交流中圓滿結(jié)束，公司的質(zhì)量和生產(chǎn)體系運行得到了日本、美國審計專員的認可。這不僅為未來公司跨國監(jiān)管經(jīng)驗交流搭建了寶貴平臺，也是國外審計員和公司技術(shù)人員思維碰撞、經(jīng)驗互鑒、難題共解的好機會。審計結(jié)束后，公司質(zhì)量部組織相關(guān)技術(shù)人員總結(jié)國內(nèi)和國外 GMP 監(jiān)管、檢查的相同性和不同性，開展頭腦風(fēng)暴，切實實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理水平和人員技術(shù)力量能力的“雙提升”。這次審計為公司在國際市場的推進開了好頭，也是準備接受 FDA 檢查的完美開局，為公司技術(shù)人員轉(zhuǎn)換國際法規(guī)的學(xué)習(xí)提供了優(yōu)質(zhì)平臺，建立了走出國門的應(yīng)對迎檢能力的信心，相信公司在未來的國際市場推廣中必將大展宏圖。